Το remdesivir της Gilead δεν συνιστάται σε ασθενείς που νοσηλεύονται με COVID-19, ανεξάρτητα από το πόσο σοβαρά νοσούν, καθώς δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το φάρμακο βελτιώνει τις πιθανότητες επιβίωσης ή μειώνει την ανάγκη για διασωλήνωση, σημείωσε μια επιτροπή του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας την Παρασκευή.
Όπως γράφει το Reuters, η σύσταση αποτελεί ένα ”πισωγύρισμα” για το φάρμακο, το οποίο τράβηξε την παγκόσμια προσοχή ως δυνητικά αποτελεσματική θεραπεία για την COVID-19 το καλοκαίρι μετά από πρώιμες δοκιμές που δημιούργησαν κάποιες υποσχέσεις.
Στα τέλη Οκτωβρίου, η Gilead μείωσε την πρόβλεψη εσόδων για το 2020, επικαλούμενη χαμηλότερη από την αναμενόμενη ζήτηση και δυσκολία στην πρόβλεψη των πωλήσεων του remdesivir.
Το remdesivir είναι ένα από τα δύο φάρμακα που έχουν εγκριθεί επί του παρόντος για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19 σε ολόκληρο τον κόσμο, αλλά μια μεγάλη κλινική δοκιμή με επικεφαλής τον ΠΟΥ έδειξε τον περασμένο μήνα ότι είχε μικρή ή καθόλου επίδραση στη θνησιμότητα ή τη διάρκεια νοσηλείας ασθενών με COVID-19.
Σημειώνεται πως ήταν ένα από τα φάρμακα που χρησιμοποιήθηκαν για τη θεραπεία του Προέδρου των ΗΠΑ Ντόναλντ Τραμπ και είχε υποστηριχθεί σε προηγούμενες μελέτες ότι είχε μειώσει το χρόνο της ανάρρωσης ενώ έχει εγκριθεί για θεραπεία σε περισσότερες από 50 χώρες.
Ο ΠΟΥ ανέφερε ότι η σύστασή του βασίστηκε σε μια ανασκόπηση αποδεικτικών στοιχείων που περιελάμβανε δεδομένα από τέσσερις διεθνείς τυχαιοποιημένες δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 7.000 ασθενείς που νοσηλεύτηκαν με κορονοϊό.
Η επιτροπή πρόσθεσε ότι υποστηρίζει τη συνέχιση των κλινικών δοκιμών για την αξιολόγηση του remdesivir σε ασθενείς με COVID-19, οι οποίες “θα παρέχουν περαιτέρω αποδεικτά στοιχεία για συγκεκριμένες ομάδες ασθενών”.
Σημειώνεται πως η σύσταση μπορεί να εγείρει περαιτέρω ερωτήματα σχετικά με το κατά πόσον η Ευρωπαϊκή Ένωση θα χρειαστεί τις 500.000 δόσεις του φαρμάκου αξίας 1 δισ. ευρώ που παρήγγειλε τον περασμένο μήνα.
Η απάντηση της Gilead
Το remdesivir αναγνωρίζεται ως θεραπεία αναφοράς για την αντιμετώπιση της COVID-19 σε ασθενείς που νοσηλεύονται με πνευμονία, σύμφωνα με τις οδηγίες πολλών έγκριτων εθνικών οργανισμών και επιστημονικών εταιρειών, συμπεριλαμβανομένων του Εθνικού Ινστιτούτου Υγείας (NIH) και της Επιστημονικής Εταιρείας Λοιμώξεων (IDSA) στις ΗΠΑ και αντίστοιχων Οργανισμών της Ιαπωνίας, του Ηνωμένου Βασιλείου, της Γερμανίας και της Ελλάδας.
Οι συστάσεις αυτές βασίζονται σε ισχυρά δεδομένα από πολλαπλές τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες που δημοσιεύονται σε επιστημονικά περιοδικά μετά από έλεγχο και αξιολόγηση και τα οποία καταδεικνύουν τα κλινικά οφέλη του remdesivir, όπως την σημαντικά ταχύτερη ανάρρωση, η οποία μπορεί να απελευθερώσει ήδη περιορισμένους νοσοκομειακούς πόρους. Είναι απογοητευτικό που οι οδηγίες του ΠΟΥ φαίνεται να αγνοούν αυτά τα στοιχεία σε μια εποχή που οι ασθενείς που νοσηλεύονται αυξάνονται δραματικά σε όλο τον κόσμο και οι γιατροί βασίζονται στο remdesivir ως την πρώτη και μόνη εγκεκριμένη αντι-ιική θεραπεία για ασθενείς με COVID-19 σε περίπου 50 χώρες.
Κρίσιμα Δεδομένα
Το remdesivir έχει αξιολογηθεί και έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA) και υπό όρους άδεια κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Τα οφέλη του remdesivir έχουν καταδειχθεί σε τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένης μιας κλινικής μελέτης τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο (ACTT-1). Η μελέτη αυτή κατέστησε το remdesivir ως την θεραπεία αναφοράς σε όλες τις κλινικές μελέτες που ακολούθησαν για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των ερευνητικών φαρμάκων.
Η δοκιμή ACTT-1 του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID) κατέδειξε ότι το remdesivir επιταχύνει το χρόνο ανάρρωσης κατά πέντε ημέρες σε νοσηλευόμενους ασθενείς συνολικά και κατά επτά ημέρες σε ασθενείς που έχρηζαν συμπληρωματικής παροχής οξυγόνου κατά την ένταξη στη μελέτη, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο.
Τα δεδομένα της ACTT-1 δημοσιεύθηκαν ύστερα από έλεγχο και αξιολόγηση στο έγκριτο New England Journal of Medicine και έχουν οδηγήσει στην ενσωμάτωση του remdesivir σε πολλές κατευθυντήριες οδηγίες και θεραπευτικούς αλγορίθμους. Τα δεδομένα υποστήριξαν επίσης εγκρίσεις από κανονιστικές αρχές ή προσωρινές αδειοδοτήσεις για τη θεραπεία τηςCOVID-19 σε περίπου 50 χώρες παγκοσμίως.
Ο ακρογωνιαίος λίθος της αντιμετώπισης των λοιμώξεων είναι η χρήση φαρμάκων που καταπολεμούν τον αιτιολογικό παράγοντα. Ως το μοναδικό εγκεκριμένο αντιιικό, το remdesivir αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό τουSARSCoV-2, του ιού που προκαλεί τηνCOVID-19. Το remdesivir αποτελεί τη βάση στην έρευνα για την εύρεση αποτελεσματικών συνδυασμών για την θεραπευτική αντιμετώπιση της νόσου.
Οι οδηγίες του ΠΟΥ φαίνεται να εστιάζουν κατά κύριο λόγο σε δεδομένα της μελέτης SOLIDARITY. Βασικά δεδομένα από την εν λόγω κλινική μελέτη που θα επέτρεπαν στους κλινικούς ιατρούς, τις κανονιστικές αρχές και τηGilead να αξιολογήσουν την ποιότητα και την αξιοπιστία των ενδιάμεσων αποτελεσμάτων δεν έχουν γίνει διαθέσιμα και δεν έχουν αξιολογηθεί όπως προβλέπεται στις επιστημονικές δημοσιεύσεις. Τα αποτελέσματα που έχουν δημοσιευτεί μέχρι σήμερα δεν συνάδουν με πιο ισχυρά δεδομένα από τη μελέτη τουNIAID και άλλες τυχαιοποιημένες μελέτες της Gilead, των οποίων τα αποτελέσματα έχουν επίσης καταδείξει το κλινικό όφελος του remdesivir.
Σχετικά με το remdesivir
Το remdesivir είναι ένα νουκλεοτιδικό ανάλογο που αναπτύχθηκε από την Gilead, βασισμένο σε περισσότερο από μια δεκαετία αντιιικής έρευνας της εταιρείας. Το remdesivir έχει αντιιική δραστηριότητα ευρέος φάσματος τόσο in vitro όσο και in vivo σε ζωικά μοντέλα έναντι πολλαπλών αναδυόμενων ιογενών παθογόνων, συμπεριλαμβανομένων των Ebola, SARS, Marburg, MERS και SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί την COVID-19. Δεδομένα από τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε νοσηλευόμενους ασθενείς με COVID-19 κατέδειξαν με συνέπεια τα κλινικά οφέλη της θεραπείας με remdesivir. Στη διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ACTT-1 σε περισσότερους από 1.000 ασθενείς με COVID-19, το remdesivir βελτίωσε τα κλινικά αποτελέσματα σε ένα ευρύ φάσμα παραμέτρων, συμπεριλαμβανομένης της σημαντικής βελτίωσης του χρόνου ανάρρωσης ενώ επίσης μείωσε την πιθανότητας επιδείνωσης της νόσου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Πρόσθετες, τρέχουσες διεθνείς κλινικές δοκιμές Φάσης 3 συνεχίζουν να αξιολογούν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του remdesivir για τη θεραπεία της COVID-19, σε διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών, σε διαφορετικές φαρμακοτεχνικές μορφές και σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες.
Σε αναγνώριση της τρέχουσας έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία και βάσει των διαθέσιμων κλινικών δεδομένων, η κατάσταση έγκρισης του remdesivir διαφέρει ανά χώρα. Μέχρι σήμερα, το remdesivir έχει εγκριθεί εξολοκλήρου ή υπό όρους ως θεραπεία της COVID-19 σε περίπου 50 χώρες παγκοσμίως.